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Retiran en España un producto para cólicos de bebés tras un incidente

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos de bebés, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

Retirada del producto para bebés en España

Según informa la Aemps en su web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones, incluido en España.

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños y se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional.

La Aemps recomienda a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias.

Lotes afectados en España

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, España, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. El listado de los lotes distribuidos es el siguiente:

G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).