La empresa de origen gallego PharmaMar ha anunciado el inicio del ensayo clínico ‘APLICOV-PC’ con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo.
El estudio incluirá tres grupos de pacientes con tres niveles de dosis diferentes. El objetivo será evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por COVID-19. Participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid.
Así, se trata de un estudio «multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto» para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con un conjunto más amplio de pacientes.
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados «positivos» de los estudios ‘in vitro’ de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E. Con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable y su propagación al resto.
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